In Ihrer neuen Rolle als Senior Qualitätsingenieur (m/w/d) – New Product Introduction (NPI) im Bereich Digital/Robotics/Enabling Tech an unserem Standort in Freiburg sind Sie qualitätsseitig erster Ansprechpartner*in für den Bereich Prozessmanagement (Advanced Operation) und begleiten aktuelle Entwicklungsprojekte für medizinische Produkte unter Berücksichtigung gegebener Regularien und Normen. 

Unser Angebot an Sie

• Sie fungieren als Qualitätsverantwortliche*r im Designtransferprozess als kompetente Schnittstelle zwischen Entwicklung, Fertigung, Qualität und Regulatory Affairs und verantworten qualitätsseitig die Prozessgestaltung von (Neu-) Produktentwicklungen von Medizinprodukten.  

• Sie unterstützen bei der Erstellung von Prozess-FMEAs und Prüfplänen sowie im Rahmen der Risikobeurteilungen unserer (Neu-) Produktentwicklungen. 

• Sie führen produktionsrelevante Qualifizierungen durch und unterstützen bei internen Validierungen.

• Sie unterstützen darüber hinaus bei der Erstmusterprüfung und stellen gemeinsam mit den Kollegen aus dem Bereich Supplier Quality (SQ) sicher, dass die Anforderungen seitens Lieferantenqualität im Hinblick auf den PPAP Prozess- und die Lieferantenzertifizierung eingehalten werden. In diesem Zusammenhang sind Sie ebenfalls für die Überprüfung und Genehmigung entsprechender Dokumente verantwortlich.

Das zeichnet Sie aus

Erforderlich:

• Sie sind Ingenieur/in der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Mechatronik, Elektrotechnik oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation.

• Sie bringen mindestens 4+ Jahre fundierte Berufserfahrung aus einer Qualitätsfunktion oder artverwandten Position wie beispielweise R&D oder Prozessmanagement in einem regulierten Umfeld.

• Weiterhin bringen Sie fundierte, praktische Erfahrungen in den Bereichen Risiko- und Projektmanagement, Design- und Qualitätsprozesse mit. 

• Sie zeichnen sich durch Ihr ausgeprägtes Organisationstalent, Ihre Kommunikationsstärke und Ihrem Durchsetzungsvermögen aus und haben Freude daran, neue Produkte auf dem Entstehungsweg qualitätsseitig zu begleiten.

• Komplexe, technische Problemstellungen und Zeichnungen zu lesen, entsprechend zu interpretieren und stets gute Ergebnisse und technische Lösungen unter Berücksichtigung von Projekt- und Funktionsbudgets zu erzielen, sind sie gewohnt.

• Ihr Profil wird abgerundet durch Ihre sehr guten Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Ihren sicheren Umgang mit MS Office sowie mit Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Babtec, Q-DAS).

Bevorzugt:

• Erfahrung im Umgang mit der Medizinproduktenorm ISO 13485 sowie QSR, GDP, GMP.

Vielfalt ist uns wichtig. Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen ungeachtet ihrer ethnischen, nationalen oder sozialen Herkunft, ihres Geschlechts, einer Behinderung, ihres Alters oder ihrer sexuellen Identität.

Zusätzliche Informationen:

Diese Stelle ist zunächst auf 18 Monate befristet.

Bitte beachten Sie zudem, dass der interne Business Titel vom externen Stellentitel abweichen kann.