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Votre rôle :

Sous la responsabilité du Superviseur Environnement du service contrôle qualité, vous définissez la stratégie de qualification et suivez la réalisation de la qualification environnementale des utilités et des locaux de fabrication (flux laminaires, CTA, réseaux d’eaux, vapeur et gaz) (analyses de risque, protocoles, rapports, planification, suivi des résultats…) et vous êtes garant du monitoring environnemental du site.

Le poste a un impact majeur sur la qualification, le maintien de l’état validé des salles et des locaux de fabrication ainsi que des boucles d’eau utilisées pour la production des lots de protéines purifiées.
Plus précisément, vous êtes en charge de la revue des données brutes issues du monitoring environnemental, des qualifications et de la vérification de nettoyage des équipements de production, les courbes de suivi des paramètres en ligne dans le respect des Data Integrity.

Vous êtes force de proposition au niveau technique pour mener les investigations et résoudre les problèmes récurrents concernant le monitoring environnemental.

Vous suivez et respectez les délais qualités internes selon les procédures en vigueur (Déviation/Change Control et actions associées, action corrective/préventive, revue de procédure, etc…).

Vous êtes en charge de la rédaction des rapports environnementaux en cours d’année et annuels et vous participez/organisez/animez les comités environnementaux.

Vous participez aux audits internes et externes (clients) ainsi qu’aux audits règlementaires (ANSM/FDA).

Qui vous êtes :

-Vous êtes issu (e) d’une formation supérieure de niveau Bac+5 dans le domaine de la microbiologie avec une expérience d’au moins 2 ans dans une fonction opérationnelle (Contrôle Qualité) à un poste d’ingénieur ou expert sous bonnes pratiques de laboratoire.

OU

-Vous êtes issu (e) d’une formation de niveau Bac +2/3 dans le domaine de la microbiologie avec une expérience professionnelle de 10 ans au moins à un poste équivalent dans le domaine pharmaceutique (idéalement type aseptique ou de biotechnologies).

- Vous disposez d’une expérience préalable en gestion de projet interne à un département en tant que référent. Une expérience dans une organisation matricielle et évolutive est souhaitable.

- Vous êtes expert sur les techniques analytiques mises en œuvre au sein du service Contrôle Qualité Environnement (techniques air sampling, surfaces, settle plates, écouvillonnage, bioburden, analyses TOC, conductivité et endotoxines bactériennes) et vous êtes expert en microbiologie.

- Vous justifiez d’une connaissance approfondie des BPF et BPL et en environnement de fabrication pharmaceutique type aseptique.

- Vous maîtrisez les requis de qualification des utilités, zones de production et équipements (analyses de risque, QI/QO/QP, rédaction des protocoles et rapports).

- Vous êtes autonome, proactif organisé et vous avez une bonne gestion des priorités.

- Vous êtes rigoureux et vous avez un raisonnement logique et des capacités d’analyses et de synthèse.

- Vous avez des capacités de persuasion, de conviction et leadership et des capacités à travailler dans un environnement évolutif tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités

- Une forte orientation « satisfaction client » et « résultats » est souhaitable.

-Vous maîtrisez les outils informatiques Microsoft Office notamment Excel, Word et Power Point.

- Votre niveau d’Anglais est professionnel (capacité à produire des textes en anglais et à échanger de façon ponctuelle avec des interlocuteurs étrangers lors d’audit/inspection).

-Une bonne connaissance des outils statistiques serait souhaitable.

-Une expérience d’utilisation ou de mise en place d’un LIMS serait un plus pour votre candidature.

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