MSAT Validation Expert (F/H/X)

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

Description du poste

Au sein de l’équipe MSAT (Manufacturing Science and Technology), vous êtes responsable des activités de Validations (Procédé/Nettoyage/Transports) et de Qualification de Performances des équipements dans le cadre de la fabrication de molécules en Production de culture cellulaire (USP) et de purification (DSP) d’anticorps Monoclonaux (Mab).

Vos missions consisteront à : 

• Rédiger les documents maitres (exemple : Validation Master Plan), les analyses de risques et les protocoles/rapports de Validation/Qualification de Performances adéquation avec les plans de validation et les plannings projet.
• Etablir la stratégie de contrôle du procédé (PCS).
• Coordonner les activités transverses (Production/CQ/AQ/Reg…) pour le support aux études de Validation et de Qualification de Performances.
• Être l’interlocuteur privilégié lors des réunions client pour toutes les activités relatives à la Validation.
• Communiquer sur le bon déroulement des projets et des risques associés à sa hiérarchie et en équipe projet.
• Assurer la présentation des études aux équipes de production/CQ ; assurer la mise en œuvre et le suivi des activités de Validation et de Qualification sur le terrain.
• Analyser et interpréter les résultats générés au cours des Validations et des Qualifications de Performances.
• Mener proactivement les investigations à la suite de déviations relatives aux activités de Validation et de Qualifications de Performances.
• Implémenter les changements et les activités d’amélioration continue (Change control, CAPA).
• Participer dans la définition et l’implémentation des nouveaux équipements impliqués dans les procédés.
• Participer aux réponses aux autorités de santé et lors des audits internes/clients sur les activités de Validation et de Qualification de Performances.

Ce travail s'effectuera en horaire de journée. Le poste est basé à Martillac (33), à pourvoir en CDI dès que possible.

Qualifications

Vous êtes:

• De niveau Bac +5 dans un domaine scientifique
• Avoir minimum 3 années d’expérience dans un service MSAT ou Qualification/Validation
• Savoir travailler selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Maitriser les outils de communication et de gestion de projets. 
• Maitriser les programmes Microsoft Office, particulièrement Word, Excel, Power point.
• Maitriser l’Anglais Professionnel (capacité à produire des textes en anglais et à échanger de façon régulière avec des interlocuteurs étrangers)
• Avoir de très bonnes capacités relationnelles de façon à interagir de manière constructive avec différents interlocuteurs.
• Être force de proposition.
• Avoir des capacités à accompagner le changement et à travailler dans un environnement changeant.

 
Ce que nous vous offrons: nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons, perspectives et expériences de vie les plus divers. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité et sommes convaincus qu’elle est le moteur de l’excellence et de l’innovation et qu’elle renforce notre compétence de leader scientifique et technologique. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à de  riches opportunités de développement, à leur propre rythme. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture d’inclusion et d’appartenance ayant un impact sur des millions de personnes et qui donne à chacune et chacun les moyens d’exprimer son talent et de faire progresser l’humanité ! 

Informations supplémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community.  Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled. 

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