Quality Systems Coordinator

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

• La misión principal de este puesto es proporcionar liderazgo y supervisión del Sistema de la Calidad en una entidad comercial operativamente compleja, con un entorno Regulatorio diverso (Farma, Dispositivos Médicos, Biológicos, Estéticos) y eventual participación y soporte en proyectos regionales, soporte técnico y de liderazgo en los sistemas de calidad y de esta forma asegurar el cumplimiento total de las Políticas Corporativas de Calidad y las Regulaciones Normativas asociadas con: productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos combinados, biotecnológico, estéticos, cosméticos s y productos biológicos.
•  Las áreas específicas incluyen implementación de los sistemas de calidad conforme a Regulación local y Políticas Corporativas, Capacitación, Retiro y Retiro Simulado, Proceso de Triaje en eventos de calidad, Calificación de Proveedores y Distribuidores, Interacción con entidades sanitarias, Gestión de Riesgos, Inspecciones de Agencias/Auditorías Internas, responsable de Control de Cambios, CAPA, Métricas de CQA y requisitos generales del Manual de Calidad. Este puesto garantizará que todas las actividades de calidad relacionadas con el producto, el proceso o el sistema que respaldan el negocio desde la recepción hasta el envío del producto final y/o las actividades de proveedores cumplan con las regulaciones corporativas, gubernamentales y locales.

• Responsable de garantizar que todos los procesos de sistemas de calidad se apliquen correctamente en el Clúster Norte.
• Soporte técnico: garantizar el cumplimiento de las normas cGMP y cGDP. Asegúrese de que el Manual de calidad y los procedimientos locales estén vigentes y se mantengan en consonancia con las políticas globales y las regulaciones locales. Mantener los registros adecuados según lo exija la normativa. Responsable de asociarse y supervisar las actividades de soporte relacionadas con las acciones relacionadas con el sistema de calidad, producto en el clúster. Supervisar la coordinación y la investigación de los principales sistemas de calidad (p. ej. CAPA, control de cambios, quejas de producto) para garantizar que se cumplan los KPI.
• Recursos: asegurar de que existan los recursos necesarios para cumplir con los requisitos reglamentarios locales. Lleve un registro del presupuesto del área de calidad, asociado al subsistema de Gestión de Calidad.
• Establecer requisitos de formación para los proveedores, el personal de calidad y no relacionado con calidad, y el mantenimiento de un equipo diverso, ágil y eficaz, con formación cruzada para garantizar la continuidad del negocio y el cumplimiento. Es responsable de mantener una matriz de formación precisa para el personal y los proveedores de control de calidad y no control de calidad, cuando proceda.
• Colaborar con las partes interesadas de toda la empresa para comprender mejor los procesos externos al control de calidad y determinar los mejores pasos a seguir, principalmente en relación con los productos, las operaciones y los 3PL.
• Garantizar que se supervisen y cumplan las métricas clave para garantizar el cumplimiento e impulsar la mejora continua, incluida la revisión de los procedimientos y procesos para identificar las áreas de oportunidad e implementar planes de acción.
• Realizar evaluaciones para determinar el cumplimiento de los procesos, procedimientos y reglamentos a fin de identificar las posibles brechas y mitigar e implementar las mejoras. Apoye las inspecciones y auditorías de calidad internas y externas, incluida la presentación de informes, la respuesta a las observaciones y el seguimiento de los planes de acción.
• Gestión de la calidad del programa de calificación de proveedores y distribuidores, que incluye un trabajo colaborativo con el subsistema de Operaciones de Calidad para la supervisión del desempeño de los principales proveedores, las inspecciones, los Gembas, la evaluación de QTAs y demás aplicables.
  • Proporcionar orientación y supervisión para todas las actividades regidas por las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte.
  • Implementar y mantener un sistema de seguimiento de documentos para controlar todos los
  registros utilizados por Calidad Clúster Norte.
  • Liderar y preparar la revisión gerencial del sistema de Gestión del Clúster de acuerdo con las políticas globales y los foros de calidad comercial locales junto con el coordinador de operaciones de calidad.
  • Representar al departamento de calidad de las filiales en equipos, proyectos y programas regionales, globales e interdisciplinarios, según corresponda.
  • Implementar acciones para promover la mejora continua de los procesos de aseguramiento de la calidad en la organización.
  • Actúa como soporte del Director Técnico en Colombia y Gerente de Calidad Regional, en la atención y seguimiento a Auditorias/Inspecciones Regulatorias, Corporativas, Clientes, obtención de Certificados de GMP´s de otras afiliadas, obtención de certificación de CCAA, dando respuesta en tiempo y forma a requerimientos de la Autoridad Sanitaria, así como la firma y autorización de documentos GxP.
  • Actúa como suplente del Director Técnico en Colombia para Dispositivos Médicos en caso de periodo de vacaciones o ante cualquier circunstancia administrativa que conlleve a una licencia, permiso o situaciones imprevistas.

• Excelentes habilidades de comunicación, tanto en español como en inglés
• Químico Farmacéutico o Ingeniero Químico con experiencia previa en puestos similares (más de 5 años). Conocimiento profundo de las cGMP, las cGLP y la normativa aplicable. Nivel de inglés adecuado.
• Conocimiento y familiaridad con los productos, los procesos y los requisitos y reglamentos de los clientes internos y externos.
•  Conocimiento de los sistemas de control de calidad y los requisitos de cumplimiento de GxP, incluidos los reglamentos y estándares que afectan a los dispositivos, los productos biológicos y los productos farmacéuticos.
• Fuertes habilidades de influencia, motivación, interpersonales y de creación de relaciones con el personal y en todos los niveles.
• Capacidad para tomar decisiones operativas y comerciales con una dirección mínima.
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. Dominio del inglés.
• Capacidad para pensar estratégicamente y en toda la empresa para garantizar que se cumplan o superen las necesidades empresariales y de cumplimiento.
• Habilidades de negociación, colaboración efectiva y capacidad para anticipar las necesidades y los requisitos, gestionando equipos matriciales.
• Sólidas habilidades informáticas y conocimientos de sistemas empresariales como SoltraQS, TrackWise, Attache, OneVault y SAP.
• Capacidad para ejecutar proyectos para entregar resultados tácticos

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